亚盛医药一款胚胎外胚层发育蛋白抑制剂新药临床试验申请获受理|-酒泉试管资讯-中泰优孕

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亚盛医药一款胚胎外胚层发育蛋白抑制剂新药临床试验申请获受理\|
信息编号： 27175 发布时间： 22-11-23 有效期：长期有效举报

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新京报讯（记者张秀兰）11月22日，港股上市公司亚盛医药宣布，在研原创新药胚胎外胚层发育蛋白（EED）抑制剂APG-5918治疗贫血相关疾病的新药临床试验（IND）申请已获国家药监局药品审评中心（CDE）受理。

APG-5918是首个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂，正在中美同步推进治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的临床研究。此次获受理的临床试验，为一项随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验，旨在评估APG-5918在成人健康受试者和贫血受试者的安全性和耐受性，以及抗贫血的初步疗效。该研究将纳入β-地中海贫血、肾性贫血及其他相关贫血的受试者。

β-地中海贫血是一种在全球影响范围广、累计患病人数多且严重威胁人类健康的遗传性血液病。全球人口的1%-5%是β-地中海贫血基因携带者，其中中国约有2.21% ，且在南方地区尤为多见。针对β-地中海贫血的传统疗法仍存在一定局限性，尤其是输血依赖性的患者，身处治疗方案匮乏、疾病护理和费用负担等严峻局面，多重因素的限制使患者的治疗依从性差，生命质量也普遍不高。据统计，3.9%的β-地中海贫血基因患者处在低收入或中等收入的国家，仍需寻找更好、更标准及易于实施的治疗方法用于资源缺乏的国家。

肾性贫血指的是各种肾脏疾病导致红细胞生成素（EPO）绝对或相对生成不足，以及尿毒症毒素影响红细胞生成及其寿命而发生的贫血，在慢性肾脏疾病（CKD）患者中普遍存在，并随着CKD进展而增加。除输血和铁剂治疗外，指南推荐的治疗措施还包括促红细胞生成素（ESAs）和低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）类药物，这两种药物可明显减少CKD患者的输血次数及减轻贫血相关症状，但仍存在一定的安全性顾虑。

截至目前，除APG-5918外，全球层面有4款处于临床开发阶段的EED抑制剂。

校对李铭

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